Conformité FDA

FDA-MVI-compliance
Nos solutions logicielles vous permettent de travailler en conformité avec la norme CFR 21 Part 11 de la FDA

Face à l’augmentation des données échangées, la FDA (Food and Drug Administration),

en tant qu’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux et administration très influente même à l’international, à établit en 1997 la norme 21 CFR Part 11.

 

Cette réglementation, qui s’applique à toutes les industries pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires souhaitant commercialiser leurs produits aux Etats Unis ou à l’international, liste l’ensemble des dispositions réglementaires auxquelles l’organisation doit se plier en matière de conservation des enregistrements et signatures électroniques afin de garantir la fiabilité et l’intégrité des données.

 

Notre logiciel “Integrity Manager” s’utilise en parallèle de nos solutions logicielles d’analyse d’image pour vous permettre de travailler en respectant ces directives. Ce logiciel protège les données de l’application exécutée et limite les actions réalisables par les opérateurs selon leur rôle dans l’organisation. Le responsable général (rôle principal ayant tous les droits), définit les différents rôles et droits qui s’y rapportent selon sa méthodologie. La piste d’audit est accessible et exportable, elle répertorie l’ensemble des données et événements générés par l’application jusqu’à leur source.

solution-droits-parametre

Solution ouverte - Droits paramétrables

Réponse à la norme et selon exigences internes
fiabilite-integrite-donnees

Fiabilité et intégrité des données garantie

audit-trail-simple

Audit trail simple et exhaustif

Integrity-Mgr_Picto
Integrity-Mgr_Branding

INTEGRITY MANAGER

Integrity Manager est un module optionnel, fourni et installé en plus du ou des logiciels d’analyse Microvision Instruments, pour vous permettre de travailler en conformité avec la norme 21 CFR Part 11.

  • Protection des données
  • Limitation des actions réalisables par l’opérateur selon leur rôle dans l’organisation
  • Piste d’audit complète des actions et modifications réalisées au cours des analyses

Confiez nous votre projet d’analyse d’image

Et travaillez en parfaite conformité avec les normes de votre secteur

Microvision Instruments vous accompagne

Matériel d’acquisition d’image, logiciel d’analyse d’image et service: nous construisons ensemble la solution efficace et pérenne qui vous convient

microvision-microscope

Du matériel des plus grands fabricants d’optique

Microvision service

Une offre de service pour vous accompagner sur le long terme