Conformité FDA

Face à l’augmentation des données échangées, la FDA (Food and Drug Administration),

en tant qu’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux et administration très influente même à l’international, à établit en 1997 la norme 21 CFR Part 11.

Cette réglementation, qui s’applique à toutes les industries pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires souhaitant commercialiser leurs produits aux Etats Unis ou à l’international, liste l’ensemble des dispositions réglementaires auxquelles l’organisation doit se plier en matière de conservation des enregistrements et signatures électroniques afin de garantir la fiabilité et l’intégrité des données.

Notre logiciel “Integrity Manager” s’utilise en parallèle de nos solutions logicielles d’analyse d’image pour vous permettre de travailler en respectant ces directives. Ce logiciel protège les données de l’application exécutée et limite les actions réalisables par les opérateurs selon leur rôle dans l’organisation. Le responsable général (rôle principal ayant tous les droits), définit les différents rôles et droits qui s’y rapportent selon sa méthodologie. La piste d’audit est accessible et exportable, elle répertorie l’ensemble des données et événements générés par l’application jusqu’à leur source.