Face à l’augmentation des données échangées, la FDA (Food and Drug Administration),
en tant qu’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux et administration très influente même à l’international, à établit en 1997 la norme 21 CFR Part 11.
Cette réglementation, qui s’applique à toutes les industries pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires souhaitant commercialiser leurs produits aux Etats Unis ou à l’international, liste l’ensemble des dispositions réglementaires auxquelles l’organisation doit se plier en matière de conservation des enregistrements et signatures électroniques afin de garantir la fiabilité et l’intégrité des données.
Notre logiciel “Integrity Manager” s’utilise très facilement par dessus votre solution logicielle d’analyse d’images (ex: IMMULAB ou FILTREX) pour vous permettre de travailler en respectant ces directives. Ce logiciel protège les données de l’application exécutée et limite les actions réalisables par les opérateurs selon leur rôle dans l’organisation. Le responsable général (rôle principal ayant tous les droits), définit les différents rôles et droits qui s’y rapportent selon sa méthodologie. La piste d’audit est accessible et exportable, elle répertorie l’ensemble des données et événements générés par l’application jusqu’à leur source.
INTEGRITY MANAGER
Integrity Manager est un module optionnel, fourni et installé en plus du ou des logiciels d’analyse Microvision Instruments, pour vous permettre de travailler en conformité avec la norme 21 CFR Part 11.
- Protection des données
- Limitation des actions réalisables par l’opérateur selon leur rôle dans l’organisation
- Piste d’audit complète des actions et modifications réalisées au cours des analyses
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Et travaillez en parfaite conformité avec les normes de votre secteur
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La FAQ – FDA 21 CFR Part 11
Comment assurer la sécurité des données conformément à la FDA 21 CFR Part 11?
La FDA 21 CFR Part 11 établit des normes rigoureuses pour garantir l’intégrité, la fiabilité et la sécurité des enregistrements électroniques dans les industries réglementées. Pour assurer la sécurité des données conformément à cette réglementation, il est essentiel de mettre en place un ensemble de mesures robustes. La norme FDA 21 CFR Part 11 implique le contrôle des accès strictement contrôlés via une authentification forte, granulaire et auditée. La FDA 21 CFR Part 11 encadre également l’intégrité des données impliquant la détection et la prévention de toute modification non autorisée, comme la journalisation des événements et des sauvegardes régulières. Le module logiciel Integrity Manager de Microvision Instruments vous permet de travailler selon les recommandations de la norme FDA 21 CFR Part 11.