La norme 21 CFR Part 11 a été mise en œuvre par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en mars 1997. Son objectif principal était de répondre aux défis posés par la digitalisation croissante des enregistrements et des signatures dans les industries réglementées, notamment le secteur pharmaceutique. Avec la digitalisation des process et notamment des données, des signatures électroniques et de l’archivage, la FDA a mis en place la norme 21 CFR Part 11 pour harmoniser l’utilisation des systèmes électroniques, assurer l’intégrité des données et remplacer les documents papiers. Bien qu’américaine, la norme 21 CFR Part 11 a une influence mondiale considérable notamment dans les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques qui choisissent d’aligner leurs processus d’analyses d’images sur cette norme pour plusieurs raisons. La première raison de travailler selon la norme 21 CFR Part 11 est la conformité réglementaire et la confiance des autorités. Les entreprises commercialisant des produits réglementés (médicaments, dispositifs médicaux) aux Etats-Unis doivent répondre à l’exigence réglementaire de conformité à la norme 21 CFR Part 11 ce qui leur permet également de renforcer leur crédibilité auprès des agences de régulation comme la FDA et de faciliter les processus d’approbation et de mise sur le marché. La seconde raison d’adopter la norme 21 CFR Part 11 pour les industries est de garantir l’intégrité des données et leur traçabilité. Les contrôles rigoureux imposés par la norme assurent que les résultats des analyses d’images sont fiables et reproductibles. La traçabilité complète des données exigée permet de retracer les modifications apportées et d’identifier les responsables. La troisième raison principale d’adoption de la nome 21 CFR Part 11 est l’amélioration des processus internes. La mise en place de systèmes conformes à la 21 CFR Part 11 peut conduire à une optimisation des workflows et à une meilleure efficacité. Enfin, la mise en place d’un système conforme à la 21 CFR Part 11 facilite les audits réglementaires.
Acteur français de l’analyse d’images, Microvision Instruments accompagne les industries et institutionnels avec leurs besoins d’analyses d’images. L’arrivée de la norme 21 CFR Part 11 dans les process industriels nous a conduit à développer un module logiciel s’intégrant aux logiciels d’analyse d’images existants pour travailler selon les recommandations de la norme FDA 21 CFR Part 11. INTEGRITY MANAGER s’utilise très facilement par dessus votre solution logicielle (ex: IMMULAB ou FILTREX). Après avoir paramétré l’application logicielle selon votre organisation (rôles et droits des différents opérateurs), le module logiciel vous permet de travailler selon les recommandations de la norme vis à vis de l’intégrité des données, de leur traçabilité et de leur archivage.